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恒瑞「伊伐布雷定」在德国、荷兰获批 Insight 每日新闻

恒瑞「伊伐布雷定」在德国、荷兰获批 Insight 每日新闻

BGB-3245 由百济神州科学家自主研发,目前处于临床前开发阶段。根据合作条款,SpringWorks 已对 MapKure 进行股权投资;百济神州则贡献了在亚洲以外国家和地区(包括日本)开发及商业化 BGB-3245 的独家版税和里程碑授权,以换取 MapKure 的多数所有权。

MapKure 将成立联合科学委员会负责监管 BGB-3245 的临床开发及运作以及董事会;联合科学委员会及董事会都将由百济神州和 SpringWorks 成员以及 MapKure 的首席执行官组成。协议其他条款未被公开。

6 月 18 日,精准医疗领军企业索元生物已从芬兰奥立安集团获得治疗阿尔茨海默症新药 ORM-12741 的授权,拥有该药的开发、制造及商业化的全球权利。

ORM-12741 是一种选择性、强效、全新的拮抗剂,靶标为α-2C 肾上腺素受体 (AR),可能对阿尔茨海默症、精神分裂症和抑郁症等精神类疾病有效。ORM-12741 的一项 IIa 期研究结果曾在第 65 届美国神经病学学会(AAN)年会上公布。该研究结果表明,使用 ORM-12741 的患者 12 周时记忆评分改善了 4%,而安慰剂组恶化了 33%。

6 月 17 日,太极集团发布公告称,董事会于 6 月 14 日收到公司董事、董事长白礼西的书面辞职申请,其担任太极集团董事长已经超过 30 年,本届任期应至 2021 年 5 月 11 日。

太极集团表示,白礼西因工作变动,申请辞去公司董事、董事长及董事会战略委员会主任及委员职务,同时不再担任公司法定代表人。白礼西辞职后,将不再担任公司其他职务。白礼西的辞职不会导致公司董事会低于法定最低人数,不会影响董事会和公司经营正常运作。

6 月 19 日,罗氏宣布,该公司「不限癌种」个体化药物 Rozlytrek 获得日本厚生劳动省(MHLW)批准,治疗携带 NTRK 基因融合的晚期复发实体瘤患者。这是 Rozlytrek 在全球范围内首次获批。继去年 Loxo Oncology 公司和拜耳联合开发的 Vitrakvi 获得 FDA 批准上市之后,依阀布雷定这是第二款靶向 NTRK 基因融合的精准疗法获得批准上市。

这一批准是基于多项临床试验的结果,其中包括名为 STARTRK-2 的关键性 2 期临床试验,和名为 STARTRK-1 和 ALKA-372-001 的 1 期临床试验。对这些试验数据的汇总分析表明,在 NTRK 融合阳性实体瘤患者中,Rozlytrek 达到 57.4% 的客观缓解率(ORR),中位缓解持续时间(DOR)达到 10.4 个月。多达 10 种不同类型的实体瘤患者对这一疗法产生响应。

6 月 18 日,恒瑞医药发布公告称,其子公司 Cadiasun Pharma GmbH 近日相继收到德国联邦药物与医疗器械研究所和荷兰药物评价委员会核准签发的批准信,批准该公司治疗心绞痛药物「硫酸氢伊伐布雷定片」在德国、荷兰的上市申请。

硫酸氢伊伐布雷定片主要用于对β受体阻滞药有禁忌或不能耐受的正常窦性节律的慢性稳定型心绞痛的对症治疗,通过选择性抑制负责控制窦房结自动去极化和调节心率的 If 通道发挥作用。

此次硫酸氢伊伐布雷定片获得德国、荷兰的药物上市许可,标志着恒瑞医药具备了在德国、荷兰市场销售该药品的资格,恒瑞医药表示,公司将积极推动该药品的上市销售。

6 月 18 日,翰宇药业发布公告,公司研发的止血剂「醋酸特利加压素」获得印度尼西亚国家药品食品监督管理局颁发的上市许可批准,主要用于肝硬化静脉曲张出血的止血。现临床广泛应用于肝肾综合征、肝硬化腹水、感染性休克、烧伤、急性肝功能衰竭、心脏骤停等的治疗。

Insight 数据库显示,
更多精彩尽在这里,详情点击:http://historiadoceltadevigo.net/,多布雷翰宇药业醋酸特利加压素在国内已于 2009 年获批上市,且目前国内只有 2 家企业获批,辉凌制药和翰宇药业,市场竞争相对较小。

本次获得上市许可批准,标志着公司特利加压素制剂获得了印度尼西亚市场的准入资格,未来将进一步扩大公司的国际市场业务。

6 月 17 日,制药巨头辉瑞宣布将以每股 48 美元、总价达 114 亿美元的价格收购专注于癌症治疗的 Array 生物制药。按照上周五 Array 的收盘价算,辉瑞的报价要高出 62%。

Array,这是一家商业阶段的生物制药公司,专注于目标小分子药物的发现,开发和商业化。Array 现在最主要资产是 BRAF/MEK 抑制剂组合 Braftovi/Mektovi,该产品已经获批用于 Braf 变异恶黑。

Braftovi/Mektovi 非常适合辉瑞目前的药物矩阵和生产线。研究 Mektovi 与辉瑞的 Bavencio 和 Talzenna 药物在治疗各种癌症方面的可能性,为 BRAF-突变转移性结肠直肠癌患者提供一流的治疗,从而加强辉瑞在肿瘤学领域的类别中的领导地位。

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